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医学伦理委员会章程 
--南方医科大学皮肤病医院(广东省皮肤病医院) 发布时间:2018/10/16    【访问量:3051】 --
 

第一章 总则
  第一条  为加强和规范南方医科大学皮肤病医院/广东省皮肤病医院临床试验和科研活动的伦理管理,保证医疗质量和医疗安全,维护受试者的尊严、权利、安全和福利,严格遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则,更好地执行国家食品药品监督管理总局、卫生和计划生育委员会等部门的相关法律法规,独立、合法、及时、有效地开展工作,南方医科大学皮肤病医院(广东省皮肤病医院)医学伦理委员会(以下简称“医学伦理委员会”)特修订《南方医科大学皮肤病医院(广东省皮肤病医院医学伦理委员会章程》。
第二章 组织机构
  第二条  医学伦理委员会的组成需保证其有能力对申请项目的相关伦理问题进行审查和评价,并保证在没有偏倚和影响其独立性的情况下进行工作。
第三条  医学伦理委员会由生物医学领域医药相关专家、非医药专业人员、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外的人员组成。委员人数不少于7人。
  第四条  医学伦理委员会由男性和女性不同性别的人员组成。
  第五条  医学伦理委员会设主任委员一名、副主任委员一名、委员若干名、办公室秘书一名,由伦理委员会委员协商推举产生。伦理委员会成员向国家食品药品监督管理总局或相关部门备案。伦理委员会实行任期制,每届任期五年,可以连任。委员可根据需要有所变动。如有变动,可适时补充,以保证足够数量的委员开展工作。
  第六条  医学伦理委员会的组成和工作不受任何外部人员或项目参与者的影响。
  第七条  医学伦理委员会应接受有关生命伦理学和相关法律法规的初始培训与继续教育,不断提升委员的素质和能力,以保证委员胜任其工作,对试验/研究项目进行充分、完整的审查。所有委员还必须经过GCP培训,并取得证书。
第三章 职责
  第八条  医学伦理委员会的工作必须遵守国家宪法,国家颁布的与临床试验/研究相关的法律法规,遵守世界医学大会赫尔辛基宣言,即“公正,尊重人格,力求使受试者最大受益和尽可能避免伤害”。
  第九条  医学伦理委员会应独立开展工作,受理本机构伦理审查的试验/研究项目。其他单位如有需要,可与我院伦理委员会签署“委托审查协议”,由我院伦理委员会代其审查。伦理委员会负责项目开始前的伦理审查,还应对已通过审查、正在进行的项目进行伦理评价与审查。具体包括:(1)审查所有涉及人体的试验/研究项目是否符合伦理要求;(2)要求研究者提供试验/研究方案和知情同意文件;(3)审查进行中的试验/研究项目的方案和/或知情同意书等文件修订;(4)由于受试者发生与试验/研究可能有关和/或肯定有关的SAE、试验/研究项目实施过程中发生重大方案偏离/违背等原因,要求终止或暂停已批准的试验/研究;(5)跟踪审查已批准、正在进行的试验/研究项目。
  第十条  医学伦理委员会可以根据审查项目专业,可以聘请伦理委员会独立顾问,就审查的项目向医学伦理委员会提供专门意见,但无表决权。这些独立顾问可以是伦理或法律专家、特定疾病或方法学专家,也可以是社区、患者或特定利益团体代表。
  第十一条  医学伦理委员会主任委员对伦理委员会工作负责。主持伦理委员会会议,对提交项目进行审查,审核并签署伦理审查批件等伦理审查决定文件,对伦理委员会重大工作决定进行审核,批准邀请独立顾问和召开紧急会议审查。
  第十二条  医学伦理委员会副主任委员在主任委员缺席时接替主任委员职责,受主任委员委托处理伦理委员会相关事宜。
  第十三条  医学伦理委员会办公室秘书就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持,负责受理、形审试验/研究项目的审查申请材料,负责会议流程安排、会议结果和决议通知、档案管理等日常工作。负责伦理委员会同机构及其他部门的沟通与协调。组织伦理委员会文件的制定、审核和修订。负责伦理委员会经费管理,安排伦理委员会委员和办公室工作人员的培训。负责协调独立顾问的聘任。负责起草伦理委员会年度工作总结,提交主任委员审核。
第四章 工作程序
  第十四条  医学伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请,填写伦理审查申请表,并提供完整的资料。
  第十五条  医学伦理委员会接到试验/研究项目审查申请后应及时召开审查会议,审阅讨论,签发书面意见,并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。
  第十六条  医学伦理委员会在会议审查涉及人体的试验/研究时采用听取汇报、提问、答辩的方式,对拟开展的试验/研究项目进行全面了解。
  第十七条  医学伦理委员会的伦理会议审查程序为:(1)汇报人介绍试验/研究项目;(2)提问与答辩;(3)讨论;(4)投票表决;(5)统计票数;(6)形成决定。
  第十八条  医学伦理委员会会议由主任委员或副主任委员主持,法定到会人数必须超过委员半数。只有参与会议审查的伦理委员会委员才有决定权,审查决定应在充分讨论后以投票方式作出,起决定作用的票数应超过委员半数。存在利益冲突的委员应当回避。
  第十九条  医学伦理委员会审查意见可以是:(1)同意;(2)作必要修改后同意;(3)作必要修改后重审;(4)不同意;(5)终止或暂停试验。对否决的试验/研究项目以及修改后同意或修改后重审的试验/研究项目应详细说明理由。
  第二十条  医学伦理委员会需对适用于跟踪审查的已经批准的试验/研究项目进行跟踪审查,从作出决定起直至项目终止。
  第二十一条  医学伦理委员会跟踪审查的形式包括:(1)根据试验/研究项目方案性质和可能发生的不良事件,在项目批准时确定年度/定期跟踪审查频率;(2)出现以下情况时要求研究者及时向伦理委员会报告:a.对重要文件(包括方案、知情同意书、招募广告等)的任何修改,其可能影响受试者权利、安全、健康或影响项目的实施;b.与试验/研究项目有关的、严重的、非预期的不良事件,以及研究者、申办者和管理机构采取的措施;c.可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息;d. 任何方案违背与偏离;(3)研究科室实地访查。
  第二十二条  医学伦理委员会需作出跟踪审查决定时,法定到会人数必须超过半数委员。跟踪审查决定应公布并传达给申请者。
  第二十三条  医学伦理委员会所有会议及决议均应有书面记录,记录并保存至试验/研究项目结束后五年。
第五章 审查原则
  第二十四条  医学伦理委员会应遵循以下审查原则:(1)试验/研究对受试者的风险最小;(2)试验/研究的风险/受益比恰当;(3)对受试者的选择无偏倚;(4)试验/研究开展前需取得书面知情同意书;(5)保证不公开受试者的资料;(6)受试者参与试验/研究无任何压力;(7)确保研究者及研究条件符合要求。
第六章 文件及档案
  第二十五条  医学伦理委员会办公室安排一名工作人员负责文档存取,办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。归档材料按下面目录进行:
(1) 伦理委员会工作制度,操作规程,审查程序,伦理委员会工作人员职责;
(2) 伦理委员会成员任命文件,伦理委员会委员声明,保密承诺,利益冲突声明,伦理委员会成员专业履历,独立顾问聘请书,伦理委员会成员通讯录;
(3) 申请者提交的伦理审查申请表,以及所有申请材料的一份副本;
(4) 伦理委员会审查受理通知书,会议日程,伦理委员会会议签到表,投票单,会议记录;
(5) 伦理委员会跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告;
(6) 伦理委员会成员培训资料;
(7) 伦理委员会年度工作总结。
第七章 附则
  第二十六条  南方医科大学皮肤病医院(广东省皮肤病医院)医学伦理委员会有对本章程进行解释和修订的权利。
  第二十七条  本修订章程经南方医科大学皮肤病医院(广东省皮肤病医院医学伦理委员会主任委员批准通过并生效。